Termodensirom · Certificare pentru depozite farmaceutice
75 de puncte de mapare.
Temperatură și umiditate, înregistrate din 15 în 15 minute, timp de minimum 7 zile.
Zona I. 48 de senzori.
Depozitare I / Repaletizare · Coridor
Zona II. 27 de senzori.
Depozitare II
Trei niveluri.
0,5 m · 4,5 m · 9,0 m
O referință, la exterior.
Partea de nord. Mediu natural.
Fiecare grad,
consemnat.
Instrumentăm incinta.
Înainte să păstreze medicamente, un depozit păstrează o temperatură. Amplasăm senzori etalonați în întregul volum al incintei — de la podea până la nouă metri — și ascultăm șapte zile.
15–25 °C. ≤ 70% RH.
Banda de acceptanță. Fiecare înregistrare i se supune.
Grad cu grad.
Valori măsurate: 16,2 – 20,0 °C — în interiorul benzii, perete la perete. Derulează: planul redă cele șapte zile ale studiului.
Apoi incinta este desenată — ca o hartă a propriei temperaturi.
Etalonat. Certificat.
La dosar.
Data loggere TZone TZ‑Temp U03. Fiecare unitate etalonată, fiecare certificat anexat raportului.
- Domeniu de temperatură
- −30 … +60 °C
- Precizie
- ± 0.5 °C
- Umiditate
- 0 … 85% RH, ± 3%
- Rezoluție
- 0.1 °C
- Memorie
- 32.000 de înregistrări
- Etalonare
- Reînnoită anual
Două documente.
Fiecare număr.
Raportul de Mapare și Raportul de Calificare de Performanță — dosarul pe care un auditor îl deschide primul.
- Schițele de amplasare a senzorilor
- Certificatele de etalonare
- Temperaturile de referință exterioare
- Curbele înregistrate, punct cu punct
- Hărțile de temperatură
- Concluzii și recomandări
- Punctele de monitorizare permanentă
Întrebări frecvente.
Ce este maparea de temperatură a unui depozit farmaceutic?
Un studiu care măsoară temperatura și umiditatea în întregul volum al depozitului, pentru a demonstra, conform bunelor practici de distribuție (GDP), că spațiul se menține în banda de 15–25 °C și cel mult 70% umiditate relativă. Numărul de senzori depinde de dimensiunea și înălțimea depozitului — pot fi mai mulți sau mai puțini; cele 75 de puncte pe trei niveluri, de la 0,5 la 9 metri, sunt exemplul unui singur depozit.
Cât durează un studiu de mapare?
Minimum 7 zile de înregistrare continuă, cu citiri din 15 în 15 minute — peste 50.000 de măsurători per studiu — urmate de întocmirea rapoartelor.
Ce documente primesc la final?
Raportul de Mapare și Raportul de Calificare de Performanță: schițele de amplasare a senzorilor, certificatele de etalonare, curbele înregistrate punct cu punct, hărțile de temperatură, concluziile și punctele recomandate pentru monitorizarea permanentă.
Cu ce instrumente se face maparea?
Cu data loggere TZone TZ‑Temp U03 — precizie ±0,5 °C și ±3% RH — etalonate anual; fiecare certificat de etalonare este anexat raportului.